薬 - kami552750’s blog

皆さん、おはようございます。風の華です。

普段、皆さんが飲んでいる。薬の基本的な説明をしたいと思います。

テレビCMや薬局のポスターなどで見かける“ジェネリック”という言葉。2008年4月から、処方せんの様式も変わりました。今後さらに身近になる「ジェネリック医薬品」を使いこなすためにも基礎知識を身につけましょう。

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		2008．08．07更新


		ジェネリック医薬品の普及は、医療費削減策の一つとして厚生労働省が力を入れている項目です。ジェネリックは「新薬」と同じ成分でありながら、価格が安いというメリットがあります。今後、医療ニーズの高い高齢者の増加と、医療技術の高度化による高額医療の普及で、医療費がさらに膨らみ、国の財政を圧迫すると懸念されています。そのため、厚生労働省は、ジェネリックの使用率を2012年度までに、数量ベースで全体の30％以上に高める目標を打ち出しています。それに伴い、厚生労働省は、ジェネリック医薬品メーカーに対して、品質をより高めること、薬の規格を揃えること、情報提供の強化や供給体制の整備など、普及に向けた環境づくりを要請しています。

諸外国におけるジェネリック医薬品の使用率をみてみると、アメリカやドイツ、イギリスでは、薬全体の約50％（数量ベース）も使われています。各国の医療保険制度や製薬会社の戦略、薬の価格など、いろいろな要素がかかわっていますが、日本やフランス、イタリアなどは、10％前後と低い状況にあります。

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「ジェネリック」ってどういう意味？

そもそもなぜ「ジェネリック」という言葉を使うのでしょうか。まず、薬が開発段階にあるとき、薬は、「薬の成分」で呼ばれています。この成分の名前を「成分名」または、「一般名」といいます（便宜的に開発番号をつけて呼ぶこともあります）。たとえば、「マレイン酸エナラプリル」という高血圧に効く成分があります。これを成分名、一般名といいます。

次に、製薬会社はその薬を発売する際に、「商品名」をつけます。上記の例でいえば万有製薬が上記の成分を「レニベース」という商品名をつけて新薬として発売しています。

すなわち、医薬品の商品名＝ここでは「レニベース」のことをブランドネーム (Brand name) といい、一般名 (成分名) ＝ここでは「マレイン酸エナラプリル」のことをジェネリックネーム (Generic name) といいます。後発医薬品の普及率が高いアメリカでは、後発の薬を処方するときに一般名 (成分名) を記載することから、日本では後発品の薬を「ジェネリック (Generic)」と呼ぶようになりました。

ちなみに、「レニベース」のジェネリック医薬品として「マレイン酸エナラプリルを含む薬一覧」をみると、「エナラート」（共和薬品）、「レリート」（大洋薬品）など、たくさんのジェネリックがあることがわかります。

2008．08．07更新

通常、製薬会社は、新しい成分の薬を開発すると、他社に真似されないように特許を取って発売します。このように先に世の中に発売された薬を先発医薬品または、ブランド医薬品といいます。これに対し、ジェネリック医薬品は、特許期間が切れた後に同じ成分で作って発売された薬のことで、後発医薬品ともいいます。
なぜ、ジェネリック医薬品は先発医薬品と比較して安くなるのでしょう？　答えは開発にかかる費用と時間にあります。
薬によっても異なりますが、先発医薬品の研究開発には、約 10～15 年、250～800 億円超という膨大な時間と費用がかけられます。その費用回収や更なる投資のためにも値段が高く設定されるのです。
一方、ジェネリック医薬品は、特許が切れた先発医薬品の成分を用いるので、成分自体の研究開発費がかかりません。（＊）
そのため、同じ成分であっても、先発医薬品よりも 3 割～ 6 割程度安い価格がつけられているのです。

＊ジェネリック医薬品は、通常、開発費は3000～5000 万円、多くて数億円程度です。この開発費とは、先発医薬品と品質が同じかどうかの試験をしたり、薬の形態を変えるというような製品開発を行う場合の費用のことです。

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ただ、ジェネリックが安いといっても、日本では通常、薬の料金は保険で３割負担となっているため、もともと安い薬だと数十円から数百円の違いです。このように、それほど安くなったと感じない場合もあります。また、長期間使われている薬の中には、ジェネリック医薬品の方が先発品より若干高くなっている場合もあるようです。
例）先発品の、高脂血症薬、メバロチン錠10（商品名)で考えてみましょう。この薬には、「プラバスタチン」という成分が含まれています。この成分の特許が切れたため、ジェネリック医薬品が発売されています。

商品名		１錠あたり	１日１回 30日服用の場合（保険の自己負担割合は３割）	30日分の薬代
先発品	メバロチン錠　10mg （第一三共）	124.4円	124.4円×30錠×３割	約1120円
後発品	プラバピーク錠　10mg （キョーリンリメディオ）	40.4円	40.4円×30錠×３割	約360円
薬代だけの１カ月の差額＝				約760円

計算すると図のようになり、薬代だけの１カ月の差額は、約760円です。
この「

プラバスタチン」を成分とするジェネリックは、20種類以上あります。だいたい60円／錠前後の価格ですが、一番安いものは、メバリリン錠10（ケミックス）で27.8円／錠、一番高いものは、マイバスタン錠10mg（東和薬品）で　86.9円／錠となっており、先発医薬品と比べて安価なジェネリック医薬品でも、価格にばらつきがあります。

ジェネリックと先発品効果の違いってどうなの

本当にジェネリックは先発医薬品とまったく同じだと思っていいのでしょうか？ジェネリック医薬品は、主成分は同じですが、それ以外の成分は、異なることがあります。実際、薬は、5mgや100mgといった非常に微量の有効成分を含みますが、その量では小さすぎて服用することができません。そのため、ある程度の大きさになるようにでんぷんなどを混ぜています。また、きれいに成型できるような成分や、薬によっては保存料などが含まれています。
ジェネリック医薬品は、これらの主成分以外の成分が先発品と異なったり、薬の形を作る製法が違うこともあります。さらに、ジェネリック医薬品メーカーによっては、先発品とは異なる会社で主成分を購入することもあります。そのため、非常にわずかですが、主成分の純度が異なることもあるようです。

製造過程に注目




		上記のような違いがあるものの、ジェネリック医薬品は、もちろん、厚生労働省が定めた基準に入っています。ただ、人によっては、そのわずかな違いを感じることもあるようです。先発医薬品と比べて体の中での溶け方や、吸収率が異なることもあります。薬の含有量も、基準の範囲内で先発医薬品と異なる場合があります。薬の含有量の基準には±数％（成分によって異なる）の幅があり、上限に合わせている薬剤があったり、下限に近くしている場合もあります。そのため、医師の期待より効果が強く出てしまったり、効果が出なかったりすることが実際の医療現場では時々あるようです。その他、ジェネリック医薬品メーカーは成分以外の部分で改良やその治験に数億円単位のお金をかけている場合もあり、同じ成分でも、新たに薬の形状を変える工夫などもしています。たとえば、先発医薬品にはなかった、小さい薬や液体、ゼリー状などの形状や、さらに、先発医薬品よりも早く溶ける薬もあるようです。

上記のような違いがあるものの、ジェネリック医薬品は、もちろん、厚生労働省が定めた基準に入っています。ただ、人によっては、そのわずかな違いを感じることもあるようです。
先発医薬品と比べて体の中での溶け方や、吸収率が異なることもあります。薬の含有量も、基準の範囲内で先発医薬品と異なる場合があります。
薬の含有量の基準には±数％（成分によって異なる）の幅があり、上限に合わせている薬剤があったり、下限に近くしている場合もあります。そのため、医師の期待より効果が強く出てしまったり、効果が出なかったりすることが実際の医療現場では時々あるようです。
その他、ジェネリック医薬品メーカーは成分以外の部分で改良やその治験に数億円単位のお金をかけている場合もあり、同じ成分でも、新たに薬の形状を変える工夫などもしています。たとえば、先発医薬品にはなかった、小さい薬や液体、ゼリー状などの形状や、さらに、先発医薬品よりも早く溶ける薬もあるようです。

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